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Bioingeniería Clínica
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Test de seguridad eléctrica de equipos médicos

Ensayos según IEC 60601 e IEC 62353, con certificado por equipo. Requisito habitual de las instituciones para el ingreso de equipamiento.

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IEC 60601 / 62353
Normas de ensayo.
Por equipo
Certificado con los valores medidos.
Semestral o anual
Frecuencia de recertificación, según el equipo.
Incluido
Ensayo posterior a cada reparación.

Requisito para el ingreso de equipamiento

Las instituciones de salud exigen el ensayo de seguridad eléctrica para aceptar equipamiento nuevo, en demostración o en comodato. Realizamos los ensayos para proveedores, fabricantes e instituciones que necesitan mantener sus certificados vigentes.

Las instituciones suelen exigir registros y certificados vigentes, con una frecuencia que define cada fabricante (en general, semestral o anual). Los ensayos se realizan según IEC 62353, la norma para equipos en servicio y después de reparaciones, con los requisitos de seguridad de IEC 60601-1 como referencia, y cada parámetro se verifica contra los límites del fabricante.

Contamos con analizadores de seguridad eléctrica, analizadores de desfibriladores y de electrobisturíes, simuladores de ECG, osciloscopios y multímetros digitales, además del instrumental específico que proveen los fabricantes de los que somos servicio oficial.

  • Ensayos según IEC 62353, con IEC 60601-1 como referencia
  • Certificado e informe por equipo
  • Calibración según parámetros y tolerancias del fabricante
  • Verificación de equipos nuevos o en demostración antes de su ingreso a la institución
  • Controles periódicos para mantener los certificados vigentes

Proceso de trabajo

  1. Solicitud

    Cantidad, marca y modelo de los equipos, e institución de destino del certificado.

  2. Programación

    Se coordinan el lugar y la fecha del ensayo.

  3. Ensayo

    Según IEC 60601 e IEC 62353, con analizador de seguridad eléctrica.

  4. Certificación

    Certificado por equipo con los valores medidos.

Preguntas frecuentes

¿Con qué frecuencia debe realizarse el test de seguridad eléctrica?

Depende del equipo: en general, semestral o anual. Además, se realiza después de cada reparación.

¿Realizan el ensayo para proveedores que deben ingresar un equipo a una institución?

Sí. Es uno de nuestros servicios más solicitados: distintas instituciones derivan a sus proveedores para la certificación de equipos nuevos o en demostración.

¿Qué normas aplican?

IEC 62353 para equipos en servicio y después de reparaciones, con los requisitos de seguridad de IEC 60601-1 como referencia, junto con los parámetros y tolerancias que define cada fabricante.

¿Qué datos necesitan para cotizar?

La cantidad de equipos, la marca y el modelo de cada uno, la institución de destino del certificado y dónde se encuentran los equipos.

¿Qué se entrega?

Un certificado por equipo, con los valores medidos y el resultado de cada ensayo.

¿El certificado reemplaza la certificación del producto o la habilitación de ANMAT?

No. Es un ensayo de seguridad eléctrica del equipo en servicio: verifica que esa unidad cumple los límites aplicables al momento del ensayo. La certificación del producto y su registro ante ANMAT corresponden al fabricante o al importador.

Para profundizar

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